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伦理审查申请指南

发布时间:2022.01.06阅读次数:


伦理审查申请指南



 为指导研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验项目的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

 一、提交伦理审查的研究项目范围

 根据《药物临床试验质量管理规范》 (2020)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。

 二、初始审查

 初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。

 申请时间:首次向伦理委员会提交的审查申请。需提交以下资料:

 纸质版资料:初始审查申请表,盖章的全套资料(详见临床试验初始审查申请递交资料清单)壹份,试验方案、知情同意书、受试者日记卡(如有)和招募受试者的材料(如有)共一式11份(依据伦理委员人数)。

 电子版资料一套(PDF版)。

 三、修正案审查

 研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。

 需提交的资料:修正案审查申请表,并附上修正说明。

 四、定期及年度跟踪审查

 按照伦理审查批件规定的年度,定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告,报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

 需提交的资料:研究进展报告。

 五、严重不良事件/SUSAR审查

 需提交的资料:严重不良事件报告表、SUSAR报告表。

1.本院发生的SAE:主要研究者应在获知后24小时内(或方案中规定的时间)报告给申办者及本伦理委员会。
2.外院发生的SAE:本伦理委员会不主动要求报告。
3.本院发生的SUSAR:主要研究者在获知后24小时内,报告给申办方及本伦理委员会。
4.境外与外院发生的SUSAR:申办方应定期(每3个月一次或与申办者协商沟通)报告本伦理委员会,不建议申办者以个例形式通报。

5.其他申办者认为某些重要安全性信息:需及时通知本伦理委员会作必要处置时,请务必先进行分析评估后,以正式书面文件,送交本伦理委员会。

   六、违背方案审查

 1.方案偏离:以下方案偏离,主要研究者应定期(3个月一次)向伦理会递交报告。

 2.方案违背:影响受试者安全与权益;影响受试者继续参加试验的意愿;影响数据质量与完整性。以下方案违背应及时向伦理委员会递交报告。

 3.需提交的资料:方案违背/偏离报告。

 七、暂停/终止研究审查

 主要研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应向伦理委员会递交暂停终止临床试验申请。

 需提交的资料:暂停或提前终止研究报告。

 八、结题审查

 临床试验完成后,主要研究者/申办方可以向伦理委员会提交结题申请。

 需提交的资料:临床试验结题报告。

 九、复审审查

 主要研究者/申办方对伦理审查意见有异议,伦理委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序

 需提交的资料:复审申请表,附补充说明资料。

 十、提交伦理审查的流程

 1.提交送审文件:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书给予《伦理委员会项目受理回执》,告知预定审查日期。伦理委员会办公室受理送审文件后,需要时间进行处理,请在会议审查2周前提交送审文件。

 2.补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

 3.伦理审查的时间:伦理委员会每月例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 4.伦理审查决定的传达:伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

 十一、伦理审查的费用 

  临床试验的初始审查的会议审查费:5000临床试验中需要进行会议审查的修正案审查及结题审查的审查费:1000/次。

 十二、联系方式

  伦理委员会联系人:朱婷

  伦理委员会办公室电话:0551-69118128

  Emailhffylcsyll@163.com



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